Resumo:

Correção em campo do produto EQUIPAMENTO DE ULTRASOM AFFINITI 50(Registro:10216710306), da empresa Philips Medical System Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Ultrassom Affiniti, modelos Affiniti 50 e 70, classe de risco II, registro: 10216710306. Números de série dos produtos afetados: US215D0998 / US215D0997/ US215F0871/ US215F0870.

Problema:

De acordo com o detentor do registro, há um erro de conversão de unidade no ajuste metric para peso e altura que pode resultar em cálculo incorreto da superfície corporal do pacientes (Body Surface Area). Todos os eventos a seguir devem ocorrer para criar uma situação de risco: - As unidades de todo o sistema estão definidas para "Metric" [Métrica] nas Setups [Configurações]; - a tela Patient Data [Dados do Paciente] está aberta, o nome do paciente, peso e/ou altura foram informados, a tela Patient Data é fechada; - uma imagem é capturada, o exame é encerrado; - o sistema é reiniciado e o Patient Directory [Diretório do Paciente] é aberto (mas não a tela Patient Data [Dados do Paciente], ou o problema não ocorrerá) e - o exame original é incluído (não importa se por meio da opção "Add [Adicionar] ou "Create" [Criar]). /// Quando isso acontece, o sistema converte de forma incorreta os valores da altura/peso de Metric [Métrica] para inglês, enquanto ainda retém a identificação das unidades Métricas. Os valores da altura/peso exibidos estão incorretos no relatório e o cálculo da BSA (Body Surface Area [Área da Superfície Corporal]), que depende da altura/peso, será feito de forma incorreta.

Ação:

A Philips fará uma correção em campo do problema atualizando o software. Você pode confirmar se seu sistema foi afetado verificando a versão do software. A Philips corrigiu esse problema nas versões 1.0.3 e superiores. Caso você tenha uma versão do software afetada, entre em contato com seu representante local para agendar sua atualização. ///// Recomendação: Até que o seu software possa ser atualizado, a situação pode ser evitada garantindo que a configuração "Patient Data Units" [Unidades dos Dados do Paciente] esteja definida para unidades "English" [Inglesas]. Se essa configuração não for aceitável para a sua instituição e você precisar usar as unidades "Metric" [Métricas], será possível evitar o problema garantindo o seguinte: 1. Após ligar o sistema, abra a tela Patient Data [Dados do Paciente] uma vez antes de incluir um exame. Isso colocará a tela Patient Data [Dados do Paciente] de volta em um status apropriado e o problema não ocorrerá. 2. Certifique-se de que a tela Patient Data [Dados do Paciente] é mantida nas unidades Metric [Métricas] em vez de habilitar as unidades English [Inglesas]. Se um valor de altura ou peso tiver de ser informado em unidades English [Inglesas], posteriormente ele deve ser convertido para Metric [Métrica] de forma manual para evitar o problema. Finalmente, garantir que a tela Patient Data [Dados do Paciente] está usando as unidades Metric [Métricas], antes de carregar os dados de qualquer exame. Isso impedirá que os dados desse exame sejam alterados.

Histórico:

De acordo com as informações do detentor do registro, ao utilizar a altura e o peso para calcular a BSA, o que consiste em uma prática habitual para os pacientes acima de 2 anos, o resultado pode estar muito alto em um fator de aproximadamente 10, ou seja, o usuário poderia identificar esse erro imediatamente. Se um prestador de serviço de saúde tomar uma decisão clínica com base em um Cardiac Index [Índice Cardíaco] calculado utilizando uma BSA incorreta sem considerar outros indicadores da função cardíaca, o resultado pode ser um diagnóstico incorreto e/ou terapia atrasada ou incorreta.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA